Ce jeudi 3 juillet, elles sont plusieurs jeunes femmes à se présenter au Centre de Recherche Clinique du CHU de Nice (hôpital Archet 1).
Toutes souffrent depuis de nombreuses années de symptômes évocateurs d’endométriose, mais les examens d’imagerie réalisés dans un centre expert n’ont révélé aucune lésion.
Elles participent à Endobest, un essai clinique qui leur permet de bénéficier du test salivaire Endotest, mis au point par la société Ziwig.
Depuis le 11 février et pour trois ans, ce test non invasif – présenté comme une révolution pour le diagnostic de l’endométriose – est remboursé à certaines patientes dans le cadre du forfait innovation, un dispositif permettant de tester une nouveauté en conditions réelles, tout en étant provisoirement financée par l’Assurance maladie.
Au total, 25.000 femmes majeures pourront en bénéficier, dont les 2.500 premières dans le cadre de l’étude Endobest, qui vise à évaluer son impact clinique.
Le CHU de Nice, sélectionné pour participer à cette recherche, a confié la coordination au Dr Pierre-Alexis Gauci, gynécologue-obstétricien.
Il reçoit en consultation les candidates à l’étude, menée simultanément dans une centaine d’établissements en France. Entretien.
Qu’est-ce que l’Endotest et à qui s’adresse-t-il?
C’est un test non invasif basé sur l’analyse de la salive, développé pour les patientes présentant des symptômes typiques d’endométriose, mais chez qui l’imagerie n’a pas permis de confirmer le diagnostic, et pour qui les traitements ne sont pas (ou insuffisamment) efficaces.
En quoi consiste l’étude Endobest?
Il s’agit d’un essai clinique national visant à évaluer ce test dans des situations bien précises: patientes majeures, présentant des symptômes évocateurs, avec une imagerie, réalisée dans un centre expert, normale et un échec du traitement hormonal. Autrement dit, des patientes souvent "en bout de parcours". Cent établissements sont impliqués. Nous présélectionnons sur dossier médical et accueillons également des participantes externes.
Pourquoi un essai à grande échelle si les performances du test sont déjà connues?
Les études précédentes ont montré une performance diagnostique de l’ordre de 95% dans les situations ciblées. Mais avant d’autoriser un remboursement élargi, l’Assurance maladie veut vérifier si le test améliore réellement la prise en charge: Réduit-il les chirurgies exploratrices inutiles? Oriente-t-il vers d’autres examens en cas de résultat négatif? Améliore-t-il la qualité de vie et la santé psychologique?…
Quelles sont les suites selon le résultat du test?
Un test positif confirme un diagnostic attendu. Les femmes concernées mettront enfin un nom sur leurs douleurs, ce qui devrait améliorer l’adhésion aux traitements (hormonaux, antalgiques, kinésithérapie…) et permettre, si nécessaire, de discuter de la préservation de la fertilité. Si le résultat du test est négatif, cela devrait déjà avoir pour vertu de réduire l’anxiété liée à l’attente d’un diagnostic; on pourra exclure l’endométriose et explorer d’autres causes: syndrome de l’intestin irritable, cystite interstitielle, pathologies digestives ou urinaires rares… Dans tous les cas, ce test vise à permettre un parcours de soins plus adapté, centré sur la plainte de la patiente et non uniquement sur la recherche d’endométriose.
Le test pourra-t-il être utilisé plus largement?
Non, ou du moins pas en l’état actuel des choses. Il ne s’agit pas d’un outil de dépistage grand public, mais d’un examen destiné à des femmes déjà prises en charge pour suspicion d’endométriose. Des recherches sont en cours pour d’autres indications (douleurs chroniques, infertilité, suivi post-chirurgie), mais le remboursement restera limité à l’usage validé.
Combien de patientes le CHU de Nice pourra-t-il inclure?
Le recrutement est "compétitif": les premiers centres à inclure rempliront les quotas. Nous avons déjà des dizaines de patientes inscrites. La demande est forte, une prochaine session est prévue mardi prochain (1).
Quand les résultats sont-ils attendus?
L’inclusion devrait durer un peu plus d’un an, mais au rythme actuel, les 2.500 patientes pourraient être recrutées d’ici fin 2025. L’analyse finale prendra ensuite plusieurs mois.
1. Pour tous renseignements, les professionnels de santé, comme le public peuvent contacter la coordination du parcours endométriose / RCP Nice Endocentre, tél.: 06.28.18.35.10. ou par e-mail: endodouleurs@chu-nice.fr
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